[서울=뉴스프리존]이현수 기자=종근당 '나파벨탄'(나파모스타트메실산염)이 코로나19 치료제 시장의 게임체인저가 될 것인지 주목받고 있다. 신풍제약, 부광약품 등이 식품의약품안전처의 문턱을 넘지 못한 상태에서 나파벨탄이 어떤 성과를 낼 것인지 기대를 사고 있는 것이다.

업계에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트메실산염)'에 대한 수출용 허가를 최근 식약처로부터 획득했다. 이는 해당 약물을 다국가 임상에 사용할 시험약을 제공하기 위해서다.

앞서 종근당은 러시아에서 나파벨탄의 임상 2상을 진행했다. 하지만 식약처 검증단은 러시아 임상 결과만으로는 코로나 치료 효과 근거가 불충분하다고 판단해 지난달 조건부 허가 심사에서 한 차례 거부했다.

종근당은 다시 지난 4월 16일 식약처로부터 나파벨탄 임상3상 계획을 승인받았다. 이번 임상3상은 지난달의 조건부 허가 심사와는 별개의 절차다. 종근당은 중증의 코로나19 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 비롯한 10여곳의 기관에서 임상3상을 수행하게 된다.

특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 코로나 변이 바이러스에도 치료 기전이 적용돼 각종 변종 바이러스 확산에 대응 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 이같은 상황에서 '나파벨탄'의 해외 수출 허가가 나온 것이다.

한편 나파벨탄은 현재 종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 약제로, 지난 2015년 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 승인받았다. 이후 한국파스퇴르연구소가 나파모스타트의 코로나19 항바이러스 효능을 발견하면서 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 과정이 시작됐다.

특히 중증 고위험군 환자에게 효과적인 것으로 기대를 모으고 있다. 실제 로코로나19 중증 환자를 대상으로 한 러시아 임상 2상에서 ‘나파벨탄’이 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고, 치료 기간과 치료율까지 크게 개선하는 것을 입증한 바 있다.

조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명을 관찰한 결과, 10일간 나파벨탄 투여군 중 61.1%가 회복돼 표준 치료군의 11.1%에 비해 우월한 것으로 나타났다. 28일 경과 후에는 ‘나파벨탄’ 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%가 회복돼 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준 치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투여군에서는 없어 고위험군 환자 사망을 막아주는 약제로써 가능성을 확인했다.

현재 호주·뉴질랜드·인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT에 참여하고 있으며, 멕시코·세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다.

참고로 현재 국산 코로나19 치료제로 승인받은 제품은 셀트리온 '렉키로나'가 유일하다.