셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약 '램시마'가 세계 최대 미국 시장에 진출했다.

 

[뉴스프리존=진훈 기자]셀트리온은 우리 시각으로  6일 새벽 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

램시마의 미국 FDA 승인은 국내 바이오 의약품 중 처음으로 국내 바이오 의약품 개발에 가속도가 붙을 것으로 전망된다. 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원의 매출액을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있으며 레미케이드의 미국 매출액은 45억달러(약 5조2000억원)이다.

상위 개념인 ‘TNF-알파 억제제’로 시야를 넓히면 관련 의약품의 미국 시장 규모는 약 172억달러(약 20조원)에 달한다. 램시마가 이 시장의 10%를 잠식했을 때 2조원 매출이 가능하다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 2012년 식품의약품안전처에서 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았고, 2013년에는 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 2014년 8월 FDA에 품목 허가를 신청했다. 올해 2월에는 FDA 자문위원회가 셀트리온의 승인을 FDA에 권고했다.

셀트리온 램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡는다. 셀트리온 램시마는 빠르면 올해 3분기부터 인플렉트라라는 상품명으로 미국 전역에서 판매가 시작된다.