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[뉴스프리존,대전=이기종 기자] 식품의약품안전처는 국내 코로나19 임상시험과 관련 본지의 정보공개 취재에 대해 임상시험 승인 9건과 치료목적사용 승인 16건을 진행했다고 공개했다.
지난 2019년 12월 중국에서 발생한 코로나 바이러스 감염증 2019(coronavirus disease 2019, COVID-19)는 9일 기준 전 세계적으로 3,885,415명 확진자와 273,732명 사망자 등이 발생했고 피해 국가는 218개국에 달하고 있다.
국내에서는 지난 1월 20일 첫 코로나19 확진자가 발생한 지 111일이 지나고 있고 특히 2월 18일 코로나19가 전역으로 확대된 지 82일째가 됐다.
세계보건기구(WHO)는 인간 감염률이 급격히 증가함에 따라 코로나19 발생을 전염병으로 분류했고 현재 코로나19에 대한 특정 약물의 치료나 백신은 아직 가능하지 않기 때문에 각 국가들은 조기 진단과 관리를 통해 발병을 억제하고 있다.
일반적으로 백신(Vaccine)은 예방주사를 의미하며 병원체를 약하게 만들어 인체에 주입해 항체를 형성하게 하고 그 질병에 면역이 생기도록 하는 의약품이다.
반면 치료제는 바이러스 감염증에 걸린 환자 대상으로 회복될 수 있도록 돕는 의약품이다.
현재 미국, 중국, 유럽 등 국가들은 코로나19 백신과 치료제를 개발하기 위해 임상 시험의 각축전을 벌이고 있고 이로 인해 과대평가를 한 뉴스가 나오고 있다.
이에 본지는 이러한 현실을 직시하고 국내의 코로나19 연구 현실 등을 올바르게 전달하기 위해 지난 2월부터 백신, 치료제, 진단키트 등을 전반적으로 취재를 해 왔다.
이 과정에서 지난 3월 25일 ‘정부가 공개한 국내 코로나19 치료제 연구 현황’이라는 제목으로 정부출연연구기관 등에서 추진 중인 치료제 연구 등을 소개했다.
이후 국내의 임상시험 수준과 그 승인과정 등을 파악하기 위해 보건복지부(질병관리본부)와 식품의약품안전처 대상으로 정보공개 청구를 통해 취재했다.
이와 관련해 식약처는 두 차례의 내부적인 검토과정을 통해 임상시험 승인 건과 치료목적 사용 건의 세부내용을 5월 8일 기준으로 공개했다.
먼저 코로나19와 관련해 임상시험의 승인을 보면 총 9건이다.
지난 2014년 에볼라 바이러스가 대유행하면서 이후 치료제로 개발됐고 최근 해외에서 많은 연구를 통해 코로나19의 치료제 대안으로 기대를 모으고 있는 렘데시비르(Remdesivir)는 길리어드 사이언스 코리아에서 임상시험을 신청했고 2건(3.2)을 승인했다.
현재 코로나19 환자 대상으로 다국가, 제3상 등을 진행하고 있고 여기에는 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울의료원 등이 연관되어 있다.
이 과정에서 중등도 코로나19 시험 대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성, 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 등을 한다.
또 서울대병원에서도 다국가 연구자의 임상시험을 신청해 1건(3.5)을 승인했고 이 임상에서는 코로나19에 대한 렘데시비르(GS-5734)의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 등을 진행한다.
인체 면역결핍 바이러스(HIV-1)의 감염 치료제로 허가된 로피나비르(Lopinavir)·리토나비르(Ritonavir)의 칼레트라정과 말리아치료제로 허가된 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)의 옥시크로린정 경우 서울아산병원에서 경증 코로나19 환자 대상으로 로피나비어·리토나비어, 히드록시클로로퀸황산염 투약과 비투약군 간의 무작위 비교연구 등의 임상시험을 신청해 1건(3.20)을 승인했고 대구가톨릭대병원, 전남대병원 등과 연계하고 있다.
또 다른 히드록시클로로퀸의 할록신정 경우 강남세브란스병원에서 코로나19 노출 후 예방효과 확인을 위한 임상시험을 신청했고 1건(3.25)을 승인했다.
천식 치료제인 시클레소니드(ciclesonide)의 알베스코 흡입제는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 경증 코로나19 환자 대상 임상시험을 신청해 1건(3.27)을 승인했고 아주대병원, 충북대병원, 한림대강남성심병원 등과 연계하고 있다.
B형 간염 치료제인 클레부딘(clevudin)의 레보비르 캡슐은 부광약품에서 경증 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 신청해 1건(4.14)을 승인했고 고대의대부속병원, 길병원, 아주대병원 등과 연계하고 있다.
췌염의 급성증상 개선제인 나파모스타트메실산염(nafamostat mesylate)의 후탄은 경상대학교병원에서 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 신청해 1건(4.17)을 승인했고 경상대병원, 경북대병원, 부산대병원 등과 연계하고 있다.
뇌출혈과 뇌경색 후유증 치료제인 이펜프로딜타르타르산염(Ifenprodil tartrate)의 페로딜정은 동아대학교병원에서 코로나19 환자 대상으로 임상시험을 신청해 1건(4.21)을 승인했고 동아대병원, 원주세브란스기독병원, 중앙대병원 등과 연계하고 있다.
다음으로 코로나19와 관련해 치료목적 사용 승인은 총 16건이다.
이뮨메드社가 인플루엔자 치료제로 개발 중인 ‘HzVSF v13주’는 코로나19와 관련해 치료목적의 개인별 7건과 소규모 환자 대상 1건이 승인됐다.
여기에서 서울대병원 2건(2.21, 3.6), 영남대병원 2건(3.18), 충남대병원 2건(3.20, 3.24), 세브란스병원 1건(3.27), 이뮨메드社 1건(4.10) 등이 있다.
파미셀社가 신장질환 치료제로 개발 중인 ‘Cellgram-AKI’는 코로나19와 관련해 소규모 환자 대상 치료목적으로 1건(3.27)이 승인됐다.
젬백스앤카엘社가 전립선 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’은 코로나19 환자 대상 개인별 사용 신청으로 4건이 승인됐고 여기에는 칠곡경북대병원 2건(4.3), 경북대병원 2건(4.17, 5.4) 등이 있다.
안트로젠社가 크론병 치료제로 개발 중인 ‘ALLO-ASC’은 코로나19와 관련해 소규모 환자 대상 치료목적으로 1건(4.22)이 승인됐다.
에스씨엠생명과학社가 아토피 치료제로 개발 중인 ‘SCM-AGH’은 인하대병원이 코로나19 환자 대상 개인별 사용을 신청해 1건(4.24)이 승인됐다.
최근 강스템바이오텍社가 류마티스 관절염 치료제로 개발 중 ‘퓨어스템-알에이주’는 코로나19와 관련해 소규모 환자 대상 치료목적으로 신청해 1건(5.1)이 승인됐다.
일반적으로 사람 대상의 임상시험은 전 과정을 거치면서 인체 부작용 등으로 실패하거나 많은 시행착오를 극복하고 성공하는 데 10년 내외가 걸리는 것으로 알려져 있다.
이와 관련해 식약처가 제공하는 임상시험 단계의 설명을 보면 제1상 임상시험은 실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하며 안전성을 평가하기 위해 소수(20~80명)의 건강한 지원자를 대상으로 시행된다.
이어 제2상은 실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지 여부와 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수(100~300명)의 환자를 대상으로 시행된다.
또 제3상은 실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하며 큰 규모(1000여 명)의 환자를 대상으로 다국가, 다기관 등으로 진행한다.
특히 이 단계는 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 이후에 행해지며 시판 허가를 위한 마지막 단계로 매우 중요하다.
이 과정에서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정해 용량, 효능, 안전성 등을 비교 평가하고 여기에서 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인할 수 있는 경우가 바람직한 것으로 돼 있다.
마지막 단계인 제4상은 약물의 최적 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험이다.
최근 정부는 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’을 출범시켰고 이는 지난 4월 9일 문재인 대통령 주재로 개최된 ‘산·학·연·병 합동회의’의 후속 조치의 일환이다.
현재까지 박능후 보건복지부 장관, 최기영 과학기술정보통신부 장관 등 관계부처 관계자와 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참여하는 두 차례(4.24, 5.8) 회의를 가졌다.
이 회의를 통해 코로나19 치료제·백신 개발 동향 점검, 연구지원을 위한 제도개선 추진계획 등을 논의했다.
특히 치료제의 경우 기존 약물의 적응증 확대(약물 재창출)를 임상시험의 사례를 소개하고 빠르면 올해 말 출시가 가능할 것으로 전망했다.
또 백신의 경우 후보물질 3종이 올해 중으로 임상시험을 개시할 것으로 보고 2021년 하반기에는 백신 생산이 가능할 것으로 기대했다.
