[대전=뉴스프리존] 이기종 기자= 안전성평가연구소(KIT)는 ㈜제넥신과 공동으로 지속형 호중구감소증 치료제(GX-G3)에 대한 독성평가를 완료했다고 5일 밝혔다.

바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 첨단바이오융복합제제 등 제제별 특성이 강하고 그에 따른 면역반응 가능성에 따라 개별 맞춤 형태의 혈액 내 분석법 개발 및 검증을 바탕으로 분석이 필요하다.

이에 이번 연구팀은 ㈜제넥신의 항체융합기술인 하이브리드 Fc(hyFc, Hybrid Fc) 기술로 만들어진 지속형 호중구감소증 치료제 후보물질(GX-G3)의 비임상 독성평가를 위해 맞춤형 항약물항체 평가법을 검증하고 평가했다.

제넥신의 플랫폼 기술(하이브리드 Fc)은 다양한 종류의 차세대 단백질 신약에 적용 시 약물이 높은 생체 활성을 유지할 수 있으며 기존 기술 대비 높은 약효 지속력을 가질 수 있도록 하는 기술로 알려져 있다.

연구과정을 보면 호중구감소증 치료제(GX-G3)를 대상으로 쥐와 원숭이를 이용한 비임상 독성시험에서 약물에 대한 안전성을 확인됐다.

해당 시험에서 사용한 약물 과립세포군 촉진인자(G-CSF, Granulocyte-Colony Stimulating Factor)는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구 감소증을 치료하기 위한 약물로 항암치료 시 반드시 투여해야 하는 필수적인 치료 보조제이다.

이 과정에서 넥신의 hyFc 기술로 만들어진 GX-G3(지속형 G-CSF)는 분자량 증가로 인해 신장을 통한 배출의 감소 및 FcRn에 의한 재순환으로 기존의 단백질 치료제에 비해 체내의 반감기 및 효능을 현저하게 증가시켰다.

이 연구결과에 의하면 혈청 내 항약물항체가 검출되었으나 이는 인간과 동물(쥐, 원숭이) 간의 아미노산 서열 차이에 기인한 것으로 확인했고 임상의 경우는 동종 서열이므로 항약물항체가 검출되지 않았다.

안전성평가연구소 정경진 그룹장은 “이번 비임상 시험에서의 항약물항체 분석법 검증연구는 바이오의약품인 GX-G3의 면역원성 분석 결과와 더불어 임상 연구에서 약물에 대한 항약물항체를 분석하기 위한 기반 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 설명했다.

이어 ㈜제넥신 단백질연구소 김윤정 책임연구원은 “국내 호중구감소증 치료제 시장은 약 700억원이며 글로벌 시장은 11조원(Credence Research)에 이르는 것으로, 이번 GX-G3의 비임상 독성시험연구 결과를 통해 안전성과 면역원성 분석법의 효용성을 확인하여 차세대 바이오베터 신약으로서 지속형 호중구감소증 치료제 개발에 도움이 되는 계기가 되었다” 고 말했다.

이 연구는 기관 주요 사업의 ‘감염병 대응 첨단바이오의약 안전성평가 원천기술 개발’로 진행됐으며 융합과학 분야 권위지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 6월 게재됐다.