[서울=뉴스프리존]이동근 기자=동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

이번 계약으로 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전한다.

상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO(Contract Manufacturing Organization··Contract Development Organization, 위탁생산·개발) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다.

또 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받는다. 인타스는 바이오시밀러 전문 계열사 영국의 어코드 헬스케어를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 담당한다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼, 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

DMB-3115의 오리지네이터 스텔라라는 미국 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시하고, 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품으로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 기록했다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시하기도 했다.

어코드 헬스케어는 인타스의 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사다. 미국과 유럽, 캐나다, 남아프리카, 호주, 아시아태평양 및 CIS, MENA(중동/북아프리카) 지역에 진출해 있다.

특히 북미 지역 인프라 강화 및 확장을 위해서 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노를 올해 US 스페셜티 부문 대표로 영입함에 따라, DMB-3115의 북미 시장에서 매출 확대에 큰 기여를 할 것으로 사측은 기대하고 있다.

동아에스티 관계자는 "글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와의 계약으로 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 '전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약'을 위한 발판을 마련하게 됐다"며 "동아에스티는 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하고 최선을 다하겠다"고 말했다.