[서울=뉴스프리존]이동근 기자=국내 첫 코로나19 백신 개발과 관련, 언론에서 적합성 지적이 나오자 정부가 반박하고 나섰다. 적절한 절차를 거쳤다는 것이다.

지난 10일, 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인하자 이를 두고 부적합 한 것 아니냐는 언론 지적이 뒤따랐다.

H신문은 12일, "GBP510 임상승인신청서를 보면 국내 18세 이상 임상시험 대상자는 93명으로 체 임상시험 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다"며 "국내 대상자가 적어 GBP510이 한국인의 신체 상태에서 나타나는 면역원성과 안전성을 충분히 검토하기 어렵다"고 지적했다.

이어 "식약처는 국내 코로나19 백신 개발 가이드라인(코로나19 개발 시 고려사항)으로 임상시험 대상자 가운데 '면역원성과 안정성 평가 그룹'에 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고하고 있음에도 스스로 이를 어기고 승인을 했다"고 덧붙였다.

이에 대해 식약처는 12일, "식약처가 지난 6월에 발표한 '코로나19 개발 시 고려사항' 가이드라인에서 제시한 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고되어온 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다"고 반박했다.

그러면서 가이드라인 35쪽에 제시된 '다국가임상시험에서 지금까지의 경험을 바탕으로 한국인의 비율은 약 10%를 권고하나, 다른 통계학적 지침 등을 근거로 설정할 수 있다'는 문구를 제시했다.

또 "SK바이오사이언스사의 3상 임상시험에서 한국인은 최소 93명이며 전체 면역원성 분석군(1950명)의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석(Assurance Probability법)에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분한 숫자로 8월 9일 전문가 자문회의 결과 확인됐다"고 덧붙였다.

이어 "SK바이오사이언스사는 임상 1/2상을 국내에서 수행하여 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태"라고 덧붙였다.

참고로 의약품은 어떤 약물이나 치료법이 적절하며 부작용은 없는지 실제 환자에게 투약하기 전에 확인하기 위한 방법으로 독성이나 투여량의 범위를 확인하기 위한 '비임상시험', 건강한 사람이나 실제 환자에게 투약해 약물의 체내흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 '제1상 임상시험', 치료 대상 환자에게 투약해 적절한 약물의 투여 용량을 결정하고, 유효성과 안전성을 살피는 '제2상 임상시험', 제2상 임상시험에서 결정된 투여 용량을 환자와 대조군에 투여, 해당 처방법에 대한 유효성과 안전성을 확증하는 '제3상 임상시험'을 거쳐 승인된다.

이 중 3상 임상시험 단계가 가장 많은 인원을 대상으로 진행되며, 가장 많은 자금이 투여된다. 또 이 단계를 거치면 상용화에 크게 근접한 것으로 평가된다.

한편 식약처에서는 'GBP510' 외에 진원생명과학(GLS-5310), 제넥신(GX-19N), 유바이오로직스(EuCorVac-19) 등의 코로나19 백신 후보가 임상을 진행 중으로 3상 승인을 대기 중이다. 이 중 제넥신은 해외 임상 3상을 진행 중이다.