[서울=뉴스프리존]이동근 기자=GC녹십자가 면역글로불린 혈액제제 및 헌터라제 등과 관련, 내년 매출에 대한 기대감이 높아지고 있다.

녹십자는 지난 2월, 면역글로불린 혈액제제인 'GC5107'(아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바 있다. GC5107은 지난해 북미 인상 3상을 마무리 했으며, 임상 결과 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.

GC5107을 투약한 뒤, 12개월 간 급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections) 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 기록했으며, 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않았다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이며, 면역글로불린의 미국 시장 가격은 국내보다 약 4배 높게 형성되어 있다.

또 지난해 9월 중국 허가를 획득한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 중국향 매출 증가가 전망된다. 헌터라제는 지난해 9월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 품목 허가를 획득한 바 있다. 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3000명으로 알려져 있으며, 중국 내에서 지난 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함된 바 있다.

헌터라제는 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 중국과 일본 출시 첫해인 올해 500억 원 정도의 매출이 전망되고 있으며, 2022년에 중국과 일본 시장(올해 1월 일본 시판 허가 획득) 안착에 성공하면 국내 매출을 포함, 1000억원 돌파도 가능하다는 분석이 나온다.

뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'(intracerebroventricular)는 지난 11월, 유럽 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다. GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있다.

키움증권 허혜민 연구원은 "올해 4분기에는 북반구 독감 백신 매출 인식, 모더나 유통 물량 반영 등으로 녹십자 영업이익은 199억 원으로 전년 대비 흑자전환이 예상된다"고 평가한 뒤, "2018년부터 지속적으로 4분기 영업적자였던 점을 감안하면 이번 4분기 흑자전환은 호실적의 의미도 있다"고 설명했다.

대신증권 임윤진 연구원은 "녹십자의 4분기 연결 기준 매출액이 4902억 원으로 전년 동기 대비 18% 증가하고 영업이익은 205억 원으로 흑자 전환할 것으로 추정된다"며 "GC5107에 대한 신약허가 심사가 진행 중으로 지난 11월 FDA의 공장 실사가 마무리된 것으로 확인돼 내년 2월 허가 획득 시 이르면 내년 하반기 미국 출시가 가능할 것"이라고 말했다.

이어 "국내 독감 백신 수요가 지속됨에 따라 관련 매출액 274억 원 및 모더나 코로나19 백신 유통 매출액 543억 원으로 양호한 실적 성장이 기대된다"고 덧붙였다.

다만, 얀센의 코로나 백신 DP(완제의약품) 위탁생산 계약 논의가 중단됐다는 점은 악재로 작용할 전망이다. GC녹십자는 9일, 얀센 백신 위탁생산에 대한 논의를 중단했다고 공시한 바 있다.

대신증권 임윤진 연구원은 "구체적인 사유는 공개되지 않았지만, 얀센 백신의 저조한 판매 실적이 이번 결정에 영향을 미쳤을 것"이라고 추정하고, "올해 얀센 백신 예상 매출액은 3조원으로 화이자·바이오엔텍 42조 원, 모더나 21조 원 대비 현저하게 낮은 수준"이라고 설명했다.

한편 GC녹십자는 지난 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과 매출 4657억 원, 영업이익 715억 원을 기록한 바 있다. 이는 전년 같은 기간보다 매출은 11%, 영업이익은 41% 증가한 것이다.