정부가 국산 코로나19 치료제·백신 등의 개발을 위해 내년에 5265억 원을 투입해 범정부 차원의 지원에 나서기로 했다.

특히 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 범부처가 협력해 적극적으로 지원한다.

정부는 30일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제11차 회의에서 이같이 밝히며 그동안의 추진 상황을 점검하고 논의했다.

◆ 코로나19 치료제·백신 개발 현황·향후 계획

현재 국내에서는 8개 기업이 코로나19 백신 임상시험을 하면서 합성항원과 DNA, RNA, 바이러스 전달체 등 다양한 플랫폼의 백신 개발이 진행되고 있다.

또한 SK바이오사이언스는 임상 3상을 진행하는 등 여러 기업들도 임상 3상에 단계적으로 진입하거나 진입을 준비중이다.

국산 치료제인 항체치료제는 지난 2월 5일 조건부 허가된 이후 지난 17일 정식 품목허가가 이뤄졌으며, 신약개발 6개와 약물재창출 8개 등 모두 14개의 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

복용 편의성 등으로 인해 외래환자 및 생활치료센터 등에서 활용가능성이 높은 경구용 치료제에 대한 개발도 8개 물질에 대한 임상시험이 추진되고 있다.

이에 정부는 내년 상반기에는 국산 백신이 상용화될 수 있도록 백신 임상 3상을 집중 지원하고, 활용 가능성 등을 고려해 경구용 치료제에 대한 개발도 중점적으로 모니터링하고 지원할 계획이다.

임상시험 참여자 모집에 대한 지원을 강화하고, 임상시험포털을 통해 임상시험 참여 의향을 밝힌 사람들에 대해 신속하게 임상시험 실시기관과 연계한다.

또 국내 예방접종 상황과 확진자 발생 상황 등을 고려해 해외 임상시험이 신속하게 추진될 수 있도록 현지 공관과 기업 간 지원체계를 구축했으며, 이를 통해 정부와 신속하게 협력 등을 지원한다.

특히 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 2020~2022년 3년간 치료제 1552억 원과 백신 2575억 원 등 모두 4127억 원을 투입한다.

이에 앞서 올해 하반기에는 임상 3상 진입 및 후발 기업에 대한 임상비용 지원과 변이바이러스 대응 백신 개발 등을 적극 지원한다.

더불어 국산 백신 개발이 완료된 경우 신속하게 상용화가 가능하도록 개발 완료 전부터 선구매를 추진해 기업이 생산시설 등에 투자가 가능하도록 한다.

이와 관련해 국산 백신 선구매는 임상 2상 중간결과 발표 및 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 전제로 비임상 및 임상 1·2상 자료를 토대로 면역원성, 안전성, 성공가능성, 접종 용이성 등을 종합적으로 검토해 추진할 계획이다.

◆ 국내 mRNA백신 개발 현황·지원 계획

정부는 2023년까지 1개 이상 국내 생산 코로나19 mRNA 백신 개발 완료를 목표로 적극적으로 지원, 현재 국내 2개 기업이 임상 1상을 진행하고 있으며 mRNA백신 원천기술 개발 및 비임상 연구가 활발해지고 있다.

이에 범부처 차원의 mRNA 백신개발 지원을 위해 부처별 역할 분담에 따른 세부 이행계획을 마련했는데, 세부이행계획에 따라 해외 기술을 활용해 단기간에 mRNA 백신을 신속히 개발할 수 있도록 지원한다.

아울러 mRNA 백신 원천기술 개발도 동시에 지원하는 양면(투트랙) 전략으로 ▲mRNA 백신개발을 위한 백신기술 확보 ▲비임상 및 임상연구 적극 지원 ▲mRNA 백신 생산을 위한 기반 확보 등 3대 추진전략과 8개 중점과제를 추진하기로 했다.

◆ 내년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산(안)

한편 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 내년에 5265억 원의 예산(정부안 기준)을 지원하겠다고 밝혔다.

이는 올해 본예산 대비 100% 증가한 것으로, 먼저 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3210억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화 및 국산 백신 선구매를 추진한다.

또한 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1063억 원을 지원한다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 302억 원의 예산을 투입한다.

더불어 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억 원의 예산을 배정했다.

◆ 국가 전임상시험 지원센터 운영계획

정부는 치료제·백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고 기업들에게 체계적이고 총괄적인 서비스를 지원하기로 했다.

이는 감염병에 대응할 수 있는 치료제·백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전 임상시험이 필수적이기 때문이다.

그동안 정부는 코로나19 세계적 유행 상황에 대응하기 위해 ‘코로나19 대응 연구개발지원협의체’를 구성해 치료제·백신 개발의 전임상시험을 지원해 왔다.

이에 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 통해 이러한 지원이 상시적으로 이뤄진다면 향후 발생할 수 있는 신·변종 감염병에 보다 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용해 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정해 운영할 계획이다.

아울러 통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다.

이밖에도 기관별로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터에서 운영함으로써 지원절차를 간소화하고 기업의 행정부담을 줄일 계획이다.

시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가를 지원한다.

이와 함께 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하고, 생물안전등급 연구시설의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 부합하는 전임상시험을 지원한다.

이날 회의에 참석한 임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “다양한 변이바이러스의 출현이 계속되고 있는 상황에서 국산 코로나19 치료제와 백신 개발은 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

이어 “정부는 국산 치료제·백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하면서, 이러한 개발 경험이 향후 발생할 수 있는 미지의 감염병에 선제적으로 대응할 수 있는 밑거름이 되도록 중장기적인 연구개발에 대한 지원도 강화해나가겠다”고 밝혔다.

권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다”고 말했다.

그러면서 “정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원해 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화해 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다”고 덧붙였다.